Perché Addyi, pubblicizzato come 'Viagra femminile', non è davvero un farmaco miracoloso?
Addyi medicamente noto come flibanserin, arriva con la sua giusta dose di controversie
In questa foto, una compressa di flibanserin si trova su una brochure per Sprout Pharmaceuticals nella sede dell'azienda a Raleigh, NC. (Fonte: AP) Addyi, il farmaco di Sprout Pharmaceutical che potrebbe aumentare il basso desiderio sessuale nelle donne, ha ricevuto l'approvazione dalla FDA statunitense all'inizio di questa settimana, una decisione che non è stata facile. Il farmaco mira a trattare una condizione chiamata disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD), che colpisce le donne in pre-menopausa e provoca una perdita inspiegabile del desiderio sessuale.
Il farmaco da prescrizione fatturato come 'Viagra femminile' era già stato rifiutato due volte dalla FDA, ma ora che l'approvazione è stata concessa potrebbe arrivare sugli scaffali dei negozi negli Stati Uniti entro ottobre.
Ma Addyi, noto dal punto di vista medico come flibanserin, arriva con la sua giusta dose di controversie.
Approvazione con avviso in scatola
La prima approvazione è arrivata nel giugno 2015, quando il comitato consultivo della FDA ha votato a favore del farmaco flibanserin e ha inviato la sua raccomandazione alla FDA. Secondo questo rapporto di notizie di NationalPost.com, il margine era 18-6, il che significa che anche il comitato consultivo non ha approvato all'unanimità il farmaco.
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I pazienti e i prescrittori dovrebbero comprendere appieno i rischi associati all'uso di Addyi prima di considerare il trattamento, ha affermato la dott.ssa Janet Woodcock, direttore del centro farmaci della FDA.
Dal suo tono, la FDA non vede il flibanserin come una soluzione rapida in pillola che dovrebbe essere prescritta a tutti i pazienti. Un fatto chiarito, dato che questo farmaco solo su prescrizione verrà fornito con un avvertimento in scatola. L'avvertimento dirà che il farmaco potrebbe portare a una pressione sanguigna pericolosamente bassa e svenimento, un rischio che sarà maggiore se Addyi viene assunto con l'alcol.
Inoltre il Rapporti di Associated Press che il farmaco può causare problemi se assunto con altri farmaci comunemente prescritti, compresi gli antimicotici usati per trattare le infezioni da lieviti.
Il CEO di Sprout Pharmaceuticals Cindy Whitehead (non visibile nella foto) tiene una bottiglia per il farmaco Addyi per il desiderio sessuale femminile nel suo ufficio di Raleigh, NC. (Fonte: Associated Press) Come funziona Addyi?
Mentre il Viagra agisce sull'aumento del flusso sanguigno ai genitali maschili, il flibanserin agisce sulle sostanze chimiche del cervello che influenzano l'umore e l'appetito. Secondo a un rapporto Reuters , flibanserin è nella stessa classe di altri farmaci noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o SSRI, che includono antidepressivi come il Prozac.
Un rapporto su Throb Gizmodo , che è collegato a vari studi sul farmaco, spiega in dettaglio che la flibanserin si lega ai recettori della serotonina nel cervello. Mentre riduce le attività nei recettori di tipo 5-HT1a, fa l'opposto con i recettori 5-HT2a.
Il farmaco sembra avere il più forte effetto calmante sulla corteccia cerebrale, dove si svolge tutta quell'attività di 'auto-giudizio' , aggiunge il rapporto, dandogli così il collegamento per aumentare i desideri sessuali.
Un altro studio che esamina anche come funziona il flibanserin su queste due classi di recettori della serotonina conclude che dove va il trattamento dei disturbi sessuali, è ancora un maggio e non un clamoroso sì.
La conclusione dello studio recita, Flibanserin è un agonista 5-HT1A e un antagonista 5-HT2A, con azioni selettive a livello regionale sulle monoamine. Il trattamento cronico riduce l'attività della 5-HT e migliora l'attività DA (dopamina) e NE (norepinefrina) nel PFC (coxtex prefrontale), che può agire per aumentare l'efficienza dell'elaborazione delle informazioni nei neuroni piramidali critici legati ai sintomi di HSDD. Studio completo disponibile qui . Alcuni altri studi su come la flibanserin ha agito come antidepressivo sui ratti possono essere letti qui.
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Sulla base di studi, l'affermazione di Addyi come farmaco miracoloso ha basi traballanti.
Il farmaco, flibanserin, con il nome commerciale Addyi, soprannominato Viagra femminile, è mostrato in questa foto non datata di Sprout Pharmaceuticals rilasciata. (Fonte: Reuters) Addyi un equivalente al Viagra maschile?
Mentre il termine 'Viagra' femminile potrebbe fare grandi titoli, con Addyi l'efficienza non si attesta al 100% o addirittura al 50%.
Ad esempio, Sprout ha affermato che dal 46 al 60 percento delle donne negli studi aveva beneficiato del trattamento con flibanserin. Ma la FDA non era d'accordo con questa valutazione e ha abbassato il numero al 10%. Inoltre, la FDA aggiunge che se i pazienti non vedono alcun miglioramento dopo otto settimane di utilizzo di Addyi, dovrebbero smettere di prenderlo.
Né questa è una pillola, che le donne possono semplicemente prendere ogni sera prima di uscire per aumentare il loro desiderio sessuale come alcuni potrebbero pensare. Questo non è un farmaco che prendi un'ora prima di fare sesso. Devi prenderlo per settimane e mesi per vedere dei benefici, Leonore Tiefer, psicologa e terapista sessuale contraria alla droga, ha detto all'Associated Press.
Sembrerebbe che l'uso e l'approvazione di Addyi abbiano una discreta quantità di avvertimenti.
Sprout e la campagna Even the Score
L'approvazione di Addyi arriva anche sullo sfondo di una campagna altamente politicizzata da parte di coloro che parlano a favore della droga. Dopo che la FDA ha respinto due volte il farmaco, il corpo era chiamato sessista.
La questione di Addyi e la sua efficacia è stata attentamente inquadrata nel contesto dei diritti delle donne.
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Secondo AP , Anche la petizione online di Score's – una lobby che ha iniziato a pubblicizzare la mancanza di farmaci per le disfunzioni sessuali femminili dal 2014 – ha avuto più di 60.000 sostenitori. È interessante notare che Sprout non ha rivelato quanti finanziamenti hanno offerto alla campagna.
Quanto è grave l'HSSD?
Il Rapporto dell'Associated Press afferma che i sondaggi stimano che dall'8 al 14% delle donne di età compresa tra 20 e 49 anni abbiano la condizione, ovvero circa 5,5-8,6 milioni di donne statunitensi. Ma quando si tratta di un desiderio o desiderio sessuale 'basso', le ragioni esatte per cui le donne ne soffrono sono più difficili da individuare.
Problemi di relazione, problemi del corpo, farmaci sono tutti potenziali fattori quando si esaminano le ragioni di un basso desiderio sessuale. Ed efficace o meno, il flibanserin potrebbe non essere la soluzione ideale.
Forse più duramente, alcuni medici hanno definito l'HSSD una malattia inventata. Dr Adriane Fugh-Berman del Georgetown University Medical Center è citato da NBCNews come dicendo , Il disturbo del desiderio sessuale ipoattivo è stato in realtà inventato dalle aziende farmaceutiche... È stato originariamente inventato per vendere il cerotto al testosterone...
Altri medici in difesa dell'HSSD, affermano che l'Addyi, noto anche come flibanserin, ridurrà l'angoscia che alcune donne possono provare quando si tratta di mancanza di desiderio sessuale.
Mentre la FDA potrebbe aver concesso l'approvazione di Addyi in condizioni rigorose per la vendita e la prescrizione, la sua efficacia dimostrata è stata minima se si considerassero gli studi. Insieme ai suoi effetti collaterali, Addyi, il 'Viagra femminile' è lungi dall'essere un quasi perfetto soluzione.